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喜訊!豪思TDM、維生素產(chǎn)品線又獲新證!

日期:2021-03-29

 

近日,北京豪思生物科技有限公司全資子公司江蘇豪思生物科技有限公司的9個(gè)質(zhì)譜檢測(cè)產(chǎn)品順利通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局審批,獲得中華人民共和國(guó)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)。本次質(zhì)譜檢測(cè)試劑盒注冊(cè)證的通過展示出豪思生物在質(zhì)譜行業(yè)的研發(fā)實(shí)力,豪思將繼續(xù)深耕液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜,為中國(guó)質(zhì)譜技術(shù)的普及做貢獻(xiàn)!

 

體外診斷(IVD)市場(chǎng)是醫(yī)療器械的第一大細(xì)分市場(chǎng),是醫(yī)生最主要的診斷手段,約有80%的疾病診斷需依靠體外診斷來完成。根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),2000年以后中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模增速明顯高于全球平均水平,年復(fù)合增長(zhǎng)率保持在20%左右。據(jù)全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)測(cè)算,2019年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為723億元左右。

 

在IVD行業(yè)飛速發(fā)展中,串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)同樣面臨著廣闊的臨床檢測(cè)應(yīng)用前景,由于其特異性和敏感性明顯優(yōu)于傳統(tǒng)檢測(cè)方法,在蛋白組學(xué)、代謝組學(xué)能夠更加準(zhǔn)確的定性和精準(zhǔn)的定量,特別是對(duì)于分子量小于1000道爾頓的小分子代謝物,可以清晰的鑒別和測(cè)定,這極大的滿足了檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室面對(duì)臨床疾病新信息探索的迫切需求,也及時(shí)填補(bǔ)了應(yīng)對(duì)臨床多組學(xué)發(fā)展的診斷新技術(shù)空白。

 

豪思生物是一家專注于液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜的體外診斷高新技術(shù)研發(fā)型企業(yè),致力于在中國(guó)普及質(zhì)譜技術(shù),讓每一位國(guó)人享受診斷領(lǐng)域國(guó)際前沿技術(shù)帶來的改變。本次9項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的取得,豐富了豪思生物治療藥物監(jiān)測(cè)(TDM)、多種維生素檢測(cè)試劑盒的質(zhì)譜產(chǎn)品線,同時(shí)標(biāo)志著公司研發(fā)實(shí)力有上升到了一個(gè)新的高度,未來,豪思將繼續(xù)堅(jiān)持“以人為本,客戶至上、不斷創(chuàng)新、值得信賴!”的核心價(jià)值觀,為中國(guó)質(zhì)譜檢測(cè)體外診斷事業(yè)的進(jìn)步,作出最大的貢獻(xiàn)!

 

圖片

 

獲證產(chǎn)品

 

01

25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒(LC-MS/MS)

蘇械注準(zhǔn)20202400523

02

泊沙康唑校準(zhǔn)品

蘇械注準(zhǔn)20212400100

03

泊沙康唑質(zhì)控品

蘇械注準(zhǔn)20212400061

04

環(huán)磷酰胺校準(zhǔn)品

蘇械注準(zhǔn)20212400099

05

環(huán)磷酰胺質(zhì)控品

蘇械注準(zhǔn)20202401392

06

脂溶性維生素K1質(zhì)控品

蘇械注準(zhǔn)20202401393

07

伊曲康唑校準(zhǔn)品

蘇械注準(zhǔn)20202401390

08

伊曲康唑質(zhì)控品

蘇械注準(zhǔn)20202401391

09

脂溶性維生素E質(zhì)控品

蘇械注準(zhǔn)20202401309

 

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